Suplementos
Alimentares
Informações Preliminares
Conforme definido pelo Congresso no Dietary Supplement Health and
Education Act , que se tornou lei em 1994, um suplemento dietético é
um produto (excepto tabaco) que
- se destina a complementar a dieta;
- contém um ou mais ingredientes alimentares
(incluindo vitaminas ; minerais ; ervas ou outrosbotânicos ; aminoácidos , e
outras substâncias) ou dos seus constituintes ;
- se destina a ser tomado por via oral como uma
pílula, cápsula , comprimido
ou líquido; e
- é marcado sobre o
painel frontal como sendo um suplemento alimentar.
Um novo ingrediente alimentar é um
ingrediente alimentar que não foi vendido nos Estados Unidos em um suplemento
dietético antes de 15 de outubro de 1994. O EUA Food and Drug Administration(FDA)
requer informações de segurança específica de
um fabricante com a intenção de comercializar um suplemento dietético que
contém um novo ingrediente alimentar. Esta informação não é necessária
para o mais velhos ingredientes de suplementos alimentares.
São suplementos
alimentares diferentes dos alimentos e drogas?
Embora suplementos alimentares estão reguladospela FDA como
alimentos, que são regulados de forma diferente de outros alimentos e das drogas .Se um produto é
classificado como um suplemento dietético, alimentar convencional ,
ou fármaco é baseada na sua utilização pretendida. Na maioria das vezes, a
classificação como um suplemento dietético é determinada pela informação de que
o fabricante fornece na etiqueta do produto ou na literatura que acompanha,
embora muitos os rótulos dos alimentos e produtos suplemento dietético não
incluir esta informação.
Que reivindicações
podem fabricantes fazem para suplementos alimentares e drogas?
Os tipos de reivindicações que podem ser feitas nos
rótulos de suplementos alimentares e medicamentos diferentes. Os
fabricantes de medicamentos podem afirmar que seu produto irá diagnosticar , curar ,mitigar , tratar ou prevenir uma doença. Tais
alegações não podem legalmente ser feito para suplementos dietéticos.
O rótulo de um suplemento ou alimento produto
dietético pode conter um dos três tipos de reclamações :
a reivindicação de saúde , afirmam teor de nutrientes ,
ou estrutura / função de reivindicação . As
alegações de saúde descrever uma relação entre um alimento, componente
alimentar ou dietética ingrediente suplemento, e reduzindo o risco de uma doença ou
condição relacionada à saúde. Reivindicações conteúdo de nutrientes
descrever a quantidade relativa de umnutriente ou uma
substância alimentar num produto. A alegação de estrutura / função é uma
declaração que descreve como um produto pode afetar os órgãos ou sistemas do
corpo e não pode mencionar qualquer doença específica. Reivindicações
estrutura / função não necessitam de aprovação do FDA, mas o fabricante deve
fornecer FDA com o texto da reclamação no prazo de 30 dias de colocar o
produto no mercado . Rótulos de produtos que contenham
tais alegações também deve incluir um aviso que diz: "Esta declaração não
foi avaliada pelo FDA. Este produto não se destina a diagnosticar, tratar,
curar ou prevenir qualquer doença."
Como a FDA regular
suplementos dietéticos?
Além de regular o rótulo, a FDA regula suplementos
alimentares de outras maneiras. Suplementoingredientes
vendidos nos Estados Unidos antes de 15 de outubro de 1994, não são obrigados a
ser revisto pelo FDA para a sua segurança antes de serem comercializados, pois
presume-se ser seguro com base no seu histórico de uso por seres humanos. Para
um novo ingrediente alimentar (não vendido como um suplemento dietético antes
de 1994), o fabricante deve notificar a FDA de sua intenção de comercializar um
suplemento dietético que contém o novo ingrediente da dieta e fornecer
informações sobre como ele determinou que razoável evidência existe para
uso humano seguro de o produto. FDA pode recusar-se a permitir que novos
ingredientes para dentro ou remover ingredientes existentes no mercado por
razões de segurança.
Ao contrário de medicamentos, não há disposições na
lei para FDA para "aprovar" suplementos alimentares para a segurança
ou eficácia antes de chegar ao consumidor. Uma vez que um suplemento
dietético é comercializado, o FDA tem de provar que o produto não é seguro, a
fim de restringir o seu uso ou retirá-lo do mercado. Por outro lado, antes
de serem autorizados a comercializar um medicamento, os fabricantes devem obter
a aprovação da FDA, fornecendo evidências convincentes de que é seguro e
eficaz.
O rótulo de um produto suplemento dietético é
necessário para ser verdadeira e não enganosa. Se o rótulo não atender a
esse requisito, a FDA pode retirar o medicamento do mercado ou tomar outras
medidas apropriadas.
Que informações são
necessárias em uma etiqueta suplemento dietético?
FDA exige que certas informações constar do rótulo
suplemento dietético (ver os rótulos dos produtos da amostra ):
Informações gerais
- Nome do produto (incluindo a palavra
"suplemento", ou uma declaração de que o produto é um
suplemento)
- Quantidade líquida de conteúdo
- Nome e local de negócios do fabricante,
embalador ou distribuidor
- Modo de uso
Fatos do Suplemento painel
- Porção, lista de ingredientes alimentares,
quantidade por porção tamanho (em peso), porcentagem de valor diário (%
VD), se estabeleceram
- Se o ingrediente alimentar é um botânico, o
nome científico do nome comum ou vulgar planta ou padronizado nos Ervas de
referência de Comércio, 2nd Edition (edição de 2000) e o
nome da parte da planta utilizada
- Se o ingrediente alimentar é uma propriedade de
mistura (isto é, uma mistura exclusiva com o fabricante), o peso total da
mistura e os componentes da mistura, a fim de predominância em peso
Outros ingredientes
- Ingredientes não dietéticos, tais como enchimentos ,
corantes, edulcorantes, aromatizantes, ou ligantes ; listados
por peso, em ordem decrescente de predominância e pelo nome comum ou
mistura proprietária
O rótulo do suplemento pode conter uma declaração
de advertência, mas a falta de uma declaração cautelar não significa que
há efeitos adversos estão
associados com o produto.
Será uma etiqueta
indicar a qualidade de um produto de suplemento alimentar?
É difícil determinar a qualidade de um produto de suplemento
alimentar a partir da sua etiqueta. O grau de controle de qualidade depende
do fabricante, o fornecedor, e outros em processo de produção.
Em 2007, o FDA emitiu Boas Práticas de Fabricação
(BPF) para suplementos alimentares, um conjunto de requisitos e expectativas de
que suplementos alimentares devem ser fabricados, preparados e armazenados para
garantir a qualidade. Os fabricantes estão agora espera-se garantir a
identidade, pureza, força e composição de seus suplementos alimentares. Por
exemplo, as plantas geneticamente modificadas como objectivo evitar a inclusão
de ingredientes errados, a adição de muito ou pouco de um ingrediente
dietético, a possibilidade de contaminação (por pesticidas, metais pesados,
tais como chumbo, bactérias, etc), e o embalagem incorreta e rotulagem de um
produto.
São suplementos
alimentares padronizados?
A padronização é um
processo que pode utilizar fabricantes para assegurar a consistência de lote
para lote, dos seus produtos. Em alguns casos, a normalização envolve a
identificação de produtos químicos específicos (conhecidos como marcadores) que
podem ser utilizados para a fabricação de um produto coerente. O processo
de normalização, também pode proporcionar uma medida de controlo de qualidade.
Os suplementos alimentares não são obrigados a ser
padronizado nos Estados Unidos. Na verdade, não existe nenhuma definição
legal ou regulamentar nos Estados Unidos para a padronização, uma vez que se
aplica a suplementos alimentares. Devido a isso, o termo "padronização"
pode significar muitas coisas diferentes. Alguns fabricantes usam o termo
padronização incorretamente para referir-se uniformes práticas de
fabricação; seguindo uma receita não é suficiente para um produto ser
chamado normalizado. Portanto, a presença da palavra
"normalizado" no rótulo do suplemento não indica, necessariamente, a
qualidade do produto.
Que métodos são
utilizados para avaliar os benefícios para a saúde e segurança de um suplemento
alimentar?
Os suplementos alimentares não são obrigados por
lei federal a ser testado para a segurança e eficácia antes de serem
comercializados, por isso a quantidade de evidência científica disponível para
vários ingredientes do suplemento varia amplamente. Alguns ingredientes de
suplementos alimentares foram cuidadosamente avaliados. Por exemplo, os
cientistas sabem que o cálcio e a vitamina D são importantes para manter os
ossos fortes e reduzindo a perda de osso. Outros suplementos, como muitos
produtos à base de plantas, precisam de mais estudo para determinar o seu
valor.
Os cientistas podem usar várias abordagens para
avaliar suplementos dietéticos para seus benefícios de saúde potenciais e
riscos. Eles podem investigar histórico de uso, realizar estudos de laboratóriousando células ou culturas de
tecidos, e experiência com animais. Estudos sobre as pessoas (por exemplo,
individuais relatos de casos ,
estudos observacionais e ensaios clínicos )
oferecem a evidência mais direta dos efeitos de um suplemento dietético para a
saúde e os padrões de utilização.
Quais são algumas
fontes adicionais de informações sobre suplementos alimentares?
Bibliotecas médicas são uma fonte de informações
sobre suplementos dietéticos. Outros incluem recursos baseados na Web,
como o PubMed e FDA . Para
informações gerais sobre plantas e sua utilização como suplementos alimentares
consulte Fundo Informações sobre Botânico suplementos dietéticos .
Esta ficha pelo Escritório de Suplementos
Dietéticos fornece informações que não deve tomar o lugar de um médico. Nós
encorajamos você a falar com os seus prestadores de cuidados de saúde (médico,
nutricionista, farmacêutico, etc) sobre o seu interesse em, perguntas sobre, ou
uso de suplementos alimentares e que pode ser melhor para sua saúde geral. Qualquer
menção nesta publicação de uma marca específica não é um endosso do produto.
Fonte:http://ods.od.nih.gov/factsheets/DietarySupplements-HealthProfessional/
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